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Etiqueta: GEODON - clorhidrato de ziprasidona monohidrato cápsula . NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en el embalaje exterior del medicamento "href =" # "> Código (s) NDC: 49999-620-60 Empaquetador: lago Erie Médico DBA Calidad de la Atención Products LLC Esta es una etiqueta de reenvasado. Código Fuente NDC (s): 0049 hasta 3960 Categoría: PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado del marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de drogas Actualizado hace 5 de noviembre de, 2010 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. ADVERTENCIA: aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis demencia RELACIONADOS Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que toman fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con el fármaco de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con el fármaco era aproximadamente 4,5%, en comparación con una tasa de alrededor del 2,6% en el grupo placebo. Aunque se variaron las causas de muerte, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza (por ejemplo, fallo cardiaco, muerte súbita) o cardiovascular (por ejemplo neumonía) infecciosa en la naturaleza. Los estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales pueden aumentar la mortalidad. La medida en que los resultados del aumento de la mortalidad en estudios de observación pueden atribuirse a la droga antipsicótico a diferencia de alguna característica (s) de los pacientes no es clara. GEODON (ziprasidona) no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia [véase Advertencias y precauciones (5.1)]). GEODON está disponible en forma de cápsulas (clorhidrato de ziprasidona) para administración oral y en forma de inyección (mesilato de ziprasidona) sólo para uso intramuscular. La ziprasidona es un agente psicotrópico que está químicamente relacionado con la fenotiazina o butirofenona agentes antipsicóticos. Tiene un peso molecular de 412,94 (base libre), con el siguiente nombre químico: 5- [2- [4- (1,2-benzoisotiazol-3-il) -1-piperazinil] etil] -6-cloro-1 , 3-dihidro-2 H-indol-2-ona. La fórmula empírica de C 21 H 21 ClN 4 OS (base libre de ziprasidona) representa la siguiente fórmula estructural: GEODON cápsulas contienen un monoclorhidrato, sal monohidrato de la ziprasidona. Químicamente, el clorhidrato de ziprasidona monohidrato es 5- [2- [4- (1,2-benzoisotiazol-3-il) -1-piperazinil] etil] -6-cloro-1,3-dihidro-2 H-indol-2- uno, monohidrocloruro, monohidrato. La fórmula empírica es C 21 H 21 ClN 4 OS • HCl • H2O y su peso molecular es 467,42. Clorhidrato de ziprasidona monohidrato es un polvo blanco a ligeramente rosa. GEODON cápsulas se presentan para administración oral en 20 mg (azul / blanco), 40 mg (azul / azul), 60 mg (blanco / blanco), y 80 mg (blanco / azul) cápsulas. GEODON cápsulas contienen clorhidrato de ziprasidona monohidrato, lactosa, almidón pregelatinizado, y estearato de magnesio. GEODON para inyección contiene una forma liofilizada de mesilato de ziprasidona trihidrato. Químicamente, el mesilato de ziprasidona trihidrato es 5- [2- [4- (1,2-benzoisotiazol-3-il) -1-piperazinil] etil] -6-cloro-1,3-dihidro-2 H-indol-2- uno, metanosulfonato, trihidrato. La fórmula empírica es C 21 H 21 ClN 4 OS • CH 3 SO 3 H • 3H 2 O y su peso molecular es 563,09. GEODON inyectable está disponible en un vial de dosis única como mesilato de ziprasidona (20 mg de ziprasidona / ml cuando se reconstituye según las instrucciones de la etiqueta) [Ver Dosis y Administración (2.3)]. Cada ml de mesilato de ziprasidona para inyección (cuando se reconstituye) contiene 20 mg de ziprasidona y 4,7 mg de ácido metanosulfónico solubilizado por 294 mg de sodio β-ciclodextrina sulfobutiléter (SBECD). Cerca 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción El mecanismo de acción de la ziprasidona, como con otros fármacos que tienen eficacia en la esquizofrenia, es desconocido. Sin embargo, se ha propuesto que la eficacia de este fármaco en la esquizofrenia está mediada a través de una combinación de la dopamina de tipo 2 (D 2) y la serotonina de tipo 2 (5HT 2) antagonismo. Al igual que con otros fármacos que tienen eficacia en el trastorno bipolar, el mecanismo de acción de la ziprasidona en el trastorno bipolar es desconocida. Ziprasidona exhibió una alta afinidad de unión in vitro para la dopamina D 2 y D 3. la serotonina 5-HT 2A. 5HT 2C. 5HT 1A. 5HT 1D. y alfa 1-adrenérgicos (K i s de 4,8, 7,2, 0,4, 1,3, 3,4, 2, y 10 nM, respectivamente), y una afinidad moderada por el receptor de histamina H 1 (Ki = 47 nM). Ziprasidona funcionó como un antagonista en el D 2, 5HT 2A. y los receptores 5HT 1D, y como un agonista en el receptor 5HT 1A. Ziprasidona inhibe la recaptación sináptica de la serotonina y la norepinefrina. Sin afinidad apreciable se exhibió por otro receptor / sitios probados, incluyendo el receptor muscarínico colinérgico (IC 50 greather de 1 M) de unión. El antagonismo en los receptores distintos de la dopamina y 5HT 2 con afinidades receptoras similares puede explicar algunos de los otros efectos terapéuticos y secundarios de la ziprasidona. antagonismo de histamina H 1 de ziprasidona receptores puede explicar la somnolencia observada con este fármaco. antagonismo de alfa-1 adrenérgicos de ziprasidona puede explicar la hipotensión ortostática observada con este fármaco. actividad de ziprasidona es debido principalmente a la droga madre. La farmacocinética de dosis múltiples de ziprasidona están dentro del rango de dosis clínica propuesta proporcional a la dosis, y la acumulación de ziprasidona es predecible con dosis múltiples. Eliminación de la ziprasidona es principalmente a través del metabolismo hepático, con una vida media terminal media de aproximadamente 7 horas dentro del rango de dosis clínica propuesta. Las concentraciones en estado estacionario se alcanzan dentro de uno a tres días de dosificación. El aclaramiento sistémico aparente medio es de 7,5 ml / min / kg. La ziprasidona es poco probable que interferir con el metabolismo de los fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P450. Absorción. La ziprasidona se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 6 a 8 horas. La biodisponibilidad absoluta de una dosis de 20 mg en condiciones de alimentación es de aproximadamente 60%. La absorción de ziprasidona se incrementa hasta de dos veces en la presencia de alimentos. Distribución. Ziprasidona tiene un volumen medio de distribución aparente de 1,5 L / kg. Es más de un 99% a las proteínas plasmáticas, principalmente con la albúmina y alfa-1 glicoproteína ácida. La proteína de plasma in vitro de unión de la ziprasidona no fue alterada por la warfarina o propranolol, dos fármacos altamente unido a proteínas, ni ziprasidona altera la unión de estos fármacos en plasma humano. Por lo tanto, el potencial de interacciones medicamentosas con ziprasidona debido al desplazamiento es mínimo. un fármaco. La ziprasidona se elimina principalmente a través de tres rutas metabólicas para producir cuatro principales metabolitos circulantes, benzisotiazol (BITP) sulfóxido, sulfona-BITP, ziprasidona sulfóxido y S-metil-dihidro-ziprasidona. Aproximadamente el 20% de la dosis se excreta en la orina, con aproximadamente el 66% se elimina en las heces. anziprasidone inalterada representa aproximadamente el 44% del total de material relacionado con la droga en el suero. En estudios in vitro utilizando hígado humano fracciones subcelulares indican que S-metil-dihidroziprasidona se genera en dos etapas. Los datos indican que la reacción de reducción es mediada por la aldehído oxidasa y la metilación posterior está mediada por metiltransferasa tiol. Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos y enzimas recombinantes indican que CYP3A4 es la principal contribuyente CYP para el metabolismo oxidativo de ziprasidona. CYP1A2 puede contribuir a un grado mucho menor. Basado en in vivo abundancia de metabolitos de excreción, menos de un tercio de aclaramiento metabólico ziprasidona está mediada por el citocromo P450 oxidación catalizada y aproximadamente dos tercios través de la reducción por la aldehído oxidasa. No hay clínicamente son conocidos inhibidores o inductores de la aldehído oxidasa pertinentes. La biodisponibilidad sistémica. La biodisponibilidad de ziprasidona administrada por vía intramuscular es 100%. Después de la administración intramuscular de dosis únicas, las concentraciones séricas máximas se presentan típicamente en aproximadamente 60 minutos después de la dosis o anterior y la vida media (T) varía de dos a cinco horas. De exposición aumenta de una manera relacionada con la dosis y siguientes tres días de administración intramuscular, se observa poca acumulación. Metabolismo y eliminación. Aunque el metabolismo y la eliminación de IM ziprasidona no se han evaluado sistemáticamente, no se espera que la vía de administración intramuscular para alterar las rutas metabólicas. GEODON está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, como monoterapia para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos bipolares, y como un complemento de litio o valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar. intramuscular GEODON está indicado para la agitación aguda en pacientes esquizofrénicos. Al decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para el tratamiento condición de necesidad, el médico debe considerar el hallazgo de una mayor capacidad de ziprasidona que prolongan el intervalo QT / QTc en comparación con otros fármacos antipsicóticos [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. La prolongación del intervalo QTc se asocia en algunos otros fármacos con la capacidad de causar torsade de pointes tipo de arritmia, una taquicardia ventricular polimórfica potencialmente fatal, y muerte súbita. En muchos casos, esto llevaría a la conclusión de que otros fármacos deben ser utilizados primero. Si ziprasidona causará torsade de pointes o aumentar la tasa de muerte súbita aún no se conoce [véase Advertencias y precauciones (5.2)] Geodon está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La eficacia de ziprasidona por vía oral se estableció en cuatro a corto plazo (de 4 y 6 semanas) ensayos controlados de pacientes esquizofrénicos adultos y en un ensayo de mantenimiento de pacientes esquizofrénicos adultos estables [ver Estudios clínicos (14.1)]. Trastorno bipolar I 1.2 Geodon está indicado como monoterapia para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I. La eficacia se estableció en dos estudios de monoterapia de 3 semanas de duración en pacientes adultos. [Véase Estudios clínicos (14.2)]. Geodon está indicado como adyuvante del litio o valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. La eficacia se estableció en un ensayo de mantenimiento en pacientes adultos. La eficacia de Geodon como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados. [Véase Estudios clínicos (14.2)]. 1.3 La agitación aguda en pacientes esquizofrénicos GEODON intramuscular está indicado para el tratamiento de la agitación aguda en pacientes esquizofrénicos los que el tratamiento con ziprasidona es apropiado y que necesitan la medicación antipsicótica intramuscular para el control rápido de la agitación. La eficacia de ziprasidona intramuscular para la agitación aguda en la esquizofrenia se estableció en los ensayos individuales controlado de pacientes esquizofrénicos día agitado. [Ver Estudios clínicos (14.1)] Los pacientes esquizofrénicos que experimentan agitación comportamientos a menudo manifiestan que interfieren con su diagnóstico y la atención, por ejemplo, un comportamiento amenazador, escalada o preocupante, con urgencia conducta o comportamiento auto-agotador, lo que lleva a los médicos el uso de medicamentos antipsicóticos intramusculares para lograr el control inmediato de la agitación. Dado que no hay experiencia en cuanto a la seguridad de la administración intramuscular de ziprasidona a los pacientes esquizofrénicos que ya están tomando ziprasidona por vía oral, no se recomienda la práctica de la co-administración. intramuscular ziprasidona está destinado sólo para uso intramuscular y no debe ser administrado por vía intravenosa. 4 CONTRAINDICACIONES 4.1 prolongación del intervalo QT Debido a la prolongación relacionada con la dosis de ziprasidona del intervalo QT y la conocida asociación de arritmias fatales con prolongación del intervalo QT por algunas otras drogas, ziprasidona está contraindicado: en pacientes con un historial conocido de prolongación del intervalo QT (incluyendo el síndrome de QT largo congénito) en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada No se han realizado estudios farmacocinéticos / farmacodinámicos con ziprasidona y otros fármacos que prolongan el intervalo QT. Un efecto aditivo de ziprasidona y otros fármacos que prolongan el intervalo QT no se puede excluir. Por lo tanto, ziprasidona no debe administrarse con: dofetilida, sotalol, quinidina, otra clase Ia y III antiarrítmicos, mesoridazina, tioridazina, clorpromazina, droperidol, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacina, moxifloxacina, halofantrina, mefloquina, pentamidina, trióxido de arsénico, acetato de levometadilo, mesilato de dolasetrón, probucol o tacrolimus. otros fármacos que han demostrado prolongación del intervalo QT como uno de sus efectos farmacodinámicos y tener este efecto descritas en la ficha técnica completa como una contraindicación o una caja o en color oscuro, de advertencia [véase Advertencias y Precauciones (5.2)]. 4.2 Hipersensibilidad Ziprasidona está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida al producto. 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los ensayos clínicos para la ziprasidona por vía oral incluyeron aproximadamente 5.700 pacientes y / o sujetos normales expuestos a una o más dosis de la ziprasidona. De estos 5700, más de 4800 eran pacientes que participaron en los ensayos de eficacia de dosis múltiples, y su experiencia correspondían a unos 1.831 años-paciente. Estos pacientes incluyen: (1) 4331 pacientes que participaron en los ensayos de dosis múltiples, predominantemente en la esquizofrenia, lo que representa aproximadamente 1698 años-paciente de exposición como de 5 de febrero, 2000; y (2) 472 pacientes que participaron en los ensayos de manía bipolar que representan aproximadamente 133 pacientes-año de exposición. Un 127 pacientes adicionales con trastorno bipolar participaron en un estudio de tratamiento de mantenimiento a largo plazo que representa aproximadamente 74,7 años-paciente de exposición a ziprasidona. Las condiciones y la duración del tratamiento con ziprasidona incluyen abierto y los estudios doble ciego, pacientes internos y externos, y de corto plazo y la exposición a largo plazo. Los ensayos clínicos para la ziprasidona intramuscular incluyeron 570 pacientes y / o sujetos normales que recibieron una o más inyecciones de ziprasidona. Más de 325 de estos sujetos participaron en los ensayos que involucran la administración de dosis múltiples. Las reacciones adversas durante la exposición se obtuvieron mediante la recopilación de experiencias adversas reportadas voluntariamente, así como los resultados de los exámenes físicos, signos vitales, peso, análisis de laboratorio, ECG, y los resultados de los exámenes oftalmológicos. Las frecuencias establecidas de reacciones adversas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, una reacción adversa emergente del tratamiento del tipo enumerado. Una reacción se consideró emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró durante el tratamiento después de la evaluación inicial. Los hallazgos adversos observados en el corto plazo, los ensayos con ziprasidona oral controlados con placebo Las siguientes conclusiones se basan en los ensayos previos a la comercialización controlados con placebo a corto plazo para la esquizofrenia (una piscina de dos de 6 semanas, y dos ensayos de 4 semanas de dosis fija) y la manía bipolar (un grupo de dos de 3 semanas de dosis flexible ensayos) en el que la ziprasidona se administró en dosis que varían de 10 a 200 mg / día. Las reacciones adversas observadas comúnmente en el corto plazo-Placebo-Controlled Trials Las siguientes reacciones adversas fueron las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas con el uso de ziprasidona (incidencia del 5% o mayor) y no se ha observado una incidencia equivalente entre los pacientes tratados con placebo (incidencia ziprasidona, al menos, el doble que para el placebo): ensayos de esquizofrenia (ver Tabla 1) Somnolencia Infección del tracto respiratorio bipolares ensayos (ver Tabla 2) Somnolencia Los síntomas extrapiramidales, que incluye los siguientes términos: reacciones adversas extrapiramidales síndrome, hipertonía, distonía, discinesia, hipocinesia, temblores, parálisis y espasmos. Ninguna de estas reacciones adversas se produjo de forma individual con una incidencia mayor del 10% en los ensayos de manía bipolar. Mareos, lo que incluye los términos de reacción adversa mareos y aturdimiento. acatisia Visión anormal Astenia vómitos Las reacciones adversas asociadas con la discontinuación del tratamiento en el corto plazo, los ensayos de ziprasidona oral controlados con placebo Aproximadamente el 4,1% (29/702) de los pacientes tratados con ziprasidona en corto plazo, los estudios controlados con placebo abandonaron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con alrededor del 2,2% (6/273) en el grupo placebo. La reacción más común asociado con el abandono fue erupción cutánea, incluyendo 7 abandonos por erupción entre los pacientes con ziprasidona (1%) en comparación con los no tratados con placebo [Ver Advertencias y Precauciones (5.6)]. Las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia del 2% o más entre los pacientes tratados con ziprasidona en corto plazo, orales, ensayos controlados con placebo La Tabla 1 enumera la incidencia, redondeado al porcentaje más cercano, de las reacciones adversas emergentes del tratamiento que se produjeron durante el tratamiento agudo (hasta 6 semanas) en el predominio de los pacientes con esquizofrenia, incluyendo únicamente las reacciones que se produjeron en un 2% o más de los pacientes tratados con ziprasidona y para los cuales la incidencia en pacientes tratados con ziprasidona fue mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo 10 SOBREDOSIS 10.1 Experiencia Humana En los ensayos previos a la comercialización que participaron más de 5400 pacientes y / o sujetos normales, la sobredosis accidental o intencionada de ziprasidona por vía oral se documentó en 10 pacientes. Todos estos pacientes sobrevivieron sin secuelas. En el paciente que toma la mayor cantidad confirmados, 3.240 mg, los únicos síntomas reportados fueron mínimos sedación, dificultad en el habla, y la hipertensión transitoria (200/95). Las reacciones adversas notificadas con sobredosis de ziprasidona incluyen síntomas extrapiramidales, somnolencia, temblores y ansiedad. [Ver Reacciones Adversas (6.2)] 10.2 Tratamiento de la Sobredosis En caso de sobredosis aguda, establecer y mantener una vía aérea y asegurar la oxigenación y ventilación adecuadas. El acceso intravenoso debe ser establecido, y el lavado gástrico (tras la intubación, si el paciente está inconsciente) y la administración de carbón activado junto con un laxante debe ser considerado. La posibilidad de embotamiento, convulsiones o reacción distónica de la cabeza y el cuello después de una sobredosis puede crear un riesgo de aspiración con emesis inducida. El control cardiovascular debe comenzar inmediatamente y debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. Si se administra el tratamiento antiarrítmico, disopiramida, procainamida, quinidina y tienen un riesgo teórico de efectos aditivos que prolongan el QT que podrían sumarse a los de la ziprasidona. La hipotensión y el colapso circulatorio deben tratarse con medidas apropiadas tales como fluidos intravenosos. Si se utilizan agentes simpaticomiméticos de apoyo vascular, la epinefrina y la dopamina no debe ser utilizado, ya que la estimulación beta combinado con α 1 antagonismo asociado con ziprasidona puede empeorar la hipotensión. Del mismo modo, es razonable esperar que las propiedades de alfa-adrenérgicos de bloqueo de bretilio pueden ser aditivos a los de ziprasidona, que resulta en hipotensión problemática. En los casos de síntomas extrapiramidales graves, medicación anticolinérgica se debe administrar. No existe un antídoto específico para la ziprasidona, y no es dializable. La posibilidad de múltiples drogas debe ser considerada. Estrecha supervisión y control médico debe continuar hasta que el paciente se recupere. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 La esquizofrenia GEODON Cápsulas debe administrarse en una dosis diaria inicial de 20 mg dos veces al día con la comida. En algunos pacientes, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, sobre la base del individuo estado clínico hasta 80 mg dos veces al día. ajuste de la dosis, si está indicado, en general, deben realizarse a intervalos de no menos de 2 días, ya que el estado de equilibrio se alcanza en 1 a 3 días. Con el fin de garantizar el uso de la dosis mínima eficaz, los pacientes normalmente se deben observar para la mejora de varias semanas antes de ajustar la dosis al alza. La eficacia en la esquizofrenia se demostró en un intervalo de dosis de 20 mg a 100 mg dos veces al día en corto plazo, los ensayos clínicos controlados por placebo. Hubo una tendencia hacia la respuesta a la dosis dentro del rango de 20 mg a 80 mg dos veces al día, pero los resultados no fueron consistentes. Generalmente no se recomienda un aumento a una dosis mayor de 80 mg dos veces al día. La seguridad de las dosis superiores a 100 mg dos veces al día no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos [véase Estudios clínicos (14.1)]. Si bien no hay un cuerpo de evidencia disponible para responder a la cuestión de cuánto tiempo un paciente tratado con ziprasidona debe permanecer en él, un estudio de mantenimiento en pacientes que habían sido sintomáticamente estables y luego aleatorizados para mantener la ziprasidona o cambiar a placebo, se demostró un retraso en el tiempo a la recaída en pacientes que recibieron Geodon. [Véase Estudios clínicos (14.1)]. Ningún beneficio adicional se demostró para dosis superiores a 20 mg dos veces al día. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Trastorno bipolar I 2.2 El tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos Selección de dosis - ziprasidona oral debe administrarse en una dosis diaria inicial de 40 mg dos veces al día con la comida. La dosis puede entonces aumentarse a 60 mg o 80 mg dos veces al día en el segundo día de tratamiento y posteriormente ajustará en función de la tolerancia y eficacia dentro del rango de 40 mg-80 mg dos veces al día. En los ensayos clínicos con dosis flexibles, la dosis diaria media administrada fue de aproximadamente 120 mg [ver Estudios clínicos (14.2)]. El tratamiento de mantenimiento (como adyuvante al litio o valproato) Continuar el tratamiento con la misma dosis en la que se estabiliza el paciente inicialmente, dentro del intervalo de 40 mg-80 mg dos veces al día con la comida. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. [Véase Estudios clínicos (14.2)] 2.3 Tratamiento agudo de la agitación en la esquizofrenia La dosis recomendada es de 10 mg a 20 mg administrados como sea necesario hasta una dosis máxima de 40 mg por día. Las dosis de 10 mg puede administrarse cada dos horas; dosis de 20 mg puede administrarse cada cuatro horas hasta un máximo de 40 mg / día. La administración intramuscular de ziprasidona durante más de tres días consecutivos no se ha estudiado. Si está indicada la terapia a largo plazo, cápsulas de clorhidrato de ziprasidona por vía oral deben sustituir a la administración intramuscular tan pronto como sea posible. Dado que no hay experiencia en cuanto a la seguridad de la administración intramuscular de ziprasidona a los pacientes esquizofrénicos que ya están tomando ziprasidona por vía oral, no se recomienda la práctica de la co-administración. intramuscular ziprasidona está destinado sólo para uso intramuscular y no debe administrarse por vía intravenosa Preparación para la administración intramuscular GEODON para inyección (ziprasidona) sólo debe ser administrado por inyección intramuscular y no debe ser administrado por vía intravenosa. frascos de dosis única requieren reconstitución antes de la administración. Añadir 1,2 ml de agua estéril para inyección al vial y agitar vigorosamente hasta que todo el fármaco se disuelve. Cada ml de solución reconstituida contiene 20 mg de ziprasidona. Para administrar una dosis de 10 mg retirar 0,5 ml de la solución reconstituida. Para administrar una dosis de 20 mg retirar 1,0 ml de la solución reconstituida. Cualquier porción no utilizada debe ser desechada. Puesto que ningún agente conservante bacteriostático o está presente en este producto, una técnica aséptica debe ser utilizado en la preparación de la solución final. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o disolventes distintos del agua estéril para inyección. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. 2.4 Dosificación en poblaciones especiales Oral: ajuste de la dosis generalmente no son necesarios en función de la edad, el género, la raza o la insuficiencia renal o hepática. Geodon no está aprobado para su uso en niños o adolescentes. Intramuscular: La ziprasidona intramuscular no se ha evaluado de forma sistemática en pacientes ancianos o en pacientes con insuficiencia hepática o renal. A medida que el excipiente de ciclodextrina se elimina por filtración renal, intramuscular ziprasidona debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal. ajustar las dosis no son necesarios en la base de sexo o raza [ver Uso en poblaciones específicas (8)]. 16 PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN GEODON Las cápsulas se diferencia por cápsula color / tamaño y están impresas con tinta de color negro con y un número exclusivo. GEODON cápsulas se presentan para administración oral en 20 mg (azul / blanco), 40 mg (azul / azul), 60 mg (blanco / blanco), y 80 mg (blanco / azul) cápsulas. Se suministran en los siguientes puntos fuertes y las configuraciones de paquetes: GEODON inyectable está disponible en un vial de dosis única como mesilato de ziprasidona (20 mg de ziprasidona / ml cuando se reconstituye según las instrucciones de la etiqueta) [ver Dosis y Administración (2.3)]. Cada ml de mesilato de ziprasidona para inyección (cuando se reconstituye) proporciona una solución incolora a color rosa que contiene 20 mg de ziprasidona y 4,7 mg de ácido metanosulfónico solubilizado por 294 mg de sodio β-ciclodextrina sulfobutiléter (SBECD). Por favor, consulte el prospecto para el paciente. Para asegurar un uso seguro y eficaz de GEODON, la información y las instrucciones dadas en la información del paciente deben ser discutidos con los pacientes. 17.1 La administración con alimentos Los pacientes deben ser instruidos para tomar Geodon cápsulas con la comida para una absorción óptima. La absorción de ziprasidona se incrementa hasta de dos veces en la presencia de alimentos [véase Interacciones farmacológicas (7.8) y Farmacología Clínica (12.3)]. Los pacientes deben ser advertidos de informar a sus proveedores de atención médica de los siguientes: Historia de la prolongación del intervalo QT; infarto agudo de miocardio reciente; insuficiencia cardíaca descompensada; prescripción de otros fármacos que han demostrado prolongación del intervalo QT; riesgo de alteraciones electrolíticas significativos; y la historia de arritmia cardiaca [véase Contraindicaciones (4.1) y Advertencias y precauciones (5.2)]. Los pacientes deben ser instruidos para informar de la aparición de cualquier condición que los ponen en riesgo de trastornos electrolíticos significativos, hipopotasemia, en particular, incluyendo pero no limitado a la iniciación de la terapia con diuréticos o diarrea prolongada. Además, los pacientes deben ser instruidos para reportar síntomas tales como mareos, palpitaciones o síncope al médico prescriptor [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. RESUMEN DEL PACIENTE DE INFORMACIÓN SOBRE GEODON Cápsulas (ziprasidona HCl) Información para los pacientes que toman GEODON o sus cuidadores Este resumen contiene información importante acerca de GEODON. No tiene la intención de tomar el lugar de las instrucciones del médico. Lea esta información cuidadosamente antes de tomar GEODON. Pregúntele a su médico o farmacéutico si no entiende alguna de esta información o si desea saber más acerca de GEODON. Geodon es un tipo de medicamento con receta llama un psicotrópico, también conocido como un antipsicótico atípico. GEODON se puede utilizar para tratar los síntomas de la esquizofrenia y los episodios agudos maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar. GEODON también se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar cuando se añade a litio o valproato. ¿Quién debe tomar GEODON? Sólo su médico puede saber si GEODON es adecuado para usted. GEODON puede ser recetado a usted si usted tiene la esquizofrenia o trastorno bipolar. Los síntomas de la esquizofrenia se incluyen: escuchar voces, ver cosas, o sentir cosas que no existen (alucinaciones) creencias que no son verdaderos (delirios) suspicacia inusual (paranoia) convirtiendo retirado de la familia y amigos Los síntomas de los episodios maníacos o mixtos del trastorno bipolar pueden incluir: extremadamente alta o irritable aumento de la energía, la actividad, y la inquietud pensamiento acelerado o hablando muy rápido distraido facilmente poca necesidad de dormir Si muestra una respuesta a GEODON, sus síntomas pueden mejorar. Si usted continúa tomando GEODON hay menos posibilidades de que sus síntomas regresan. No deje de tomar las cápsulas, aunque se sienta mejor sin antes haberlo consultado con su médico. También es importante recordar que las cápsulas Geodon se deben tomar con la comida. ¿Cuál es la información más importante sobre seguridad que debo saber sobre GEODON? GEODON no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. Los pacientes ancianos con un diagnóstico de la psicosis relacionada con la demencia tratados con antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte en comparación con los pacientes que son tratados con un placebo (píldora de azúcar). Geodon es un fármaco eficaz para tratar los síntomas de la esquizofrenia y los episodios maníacos o mixtos del trastorno bipolar. Sin embargo, un efecto secundario potencial es que puede cambiar la forma de la corriente eléctrica en su corazón trabaja más que algunos otros medicamentos. El cambio es pequeño y no se sabe si esto va a ser perjudicial, pero algunas otras drogas que causan este tipo de cambio tiene en casos raros causó alteraciones del ritmo cardíaco peligroso. Debido a esto, GEODON debe utilizarse sólo después de que su médico ha considerado este riesgo de GEODON contra los riesgos y beneficios de otros medicamentos disponibles para el tratamiento de la esquizofrenia o episodios maníacos y mixtos bipolares. El riesgo de cambios peligrosos en el ritmo cardíaco puede ser incrementado si está tomando otros medicamentos y si ya tiene ciertas condiciones anormales del corazón. Por lo tanto, es importante informar a su médico acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, incluyendo medicamentos sin receta, suplementos y hierbas medicinales. También debe informar a su médico acerca de cualquier problema de corazón que tenga o haya tenido. Que no deben tomar GEODON? Los pacientes ancianos con un diagnóstico de la psicosis relacionada con la demencia. GEODON no está aprobado para el tratamiento de estos pacientes. Todo lo que puede aumentar la posibilidad de una anomalía del ritmo cardíaco debe ser evitado. Por lo tanto, no tome GEODON si: Usted tiene ciertas enfermedades del corazón, por ejemplo, el síndrome de QT largo, un ataque al corazón reciente, insuficiencia cardíaca grave o ciertas irregularidades del ritmo cardíaco (discutir los detalles con su médico) En este momento está tomando medicamentos que no deben tomarse en combinación con ziprasidona, por ejemplo, dofetilida, sotalol, quinidina, otra clase Ia y III antiarrítmicos, mesoridazina, tioridazina, clorpromazina, droperidol, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacina, moxifloxacina, halofantrina , mefloquina, pentamidina, trióxido de arsénico, acetato de levometadilo, mesilato de dolasetrón, probucol o tacrolimus. ¿Qué decirle a su médico antes de comenzar GEODON Sólo su médico puede decidir si GEODON es adecuado para usted. Antes de empezar GEODON, asegúrese de informar a su médico si: han tenido ningún problema con la forma en que su corazón lata o cualquier enfermedad relacionada con el corazón o enfermedad antecedentes familiares de enfermedades del corazón, incluyendo ataque al corazón reciente han tenido ningún problema con desmayos o mareos están tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento de venta con receta está tomando cualquier medicamento de venta libre que se pueden comprar sin receta médica, incluyendo remedios a base de hierbas naturales / han tenido ningún problema con su hígado está embarazada, podría estar embarazada o planea quedar embarazada si está amamantando es alérgico a cualquier medicamento alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la ziprasidona oa cualquiera de los demás componentes de las cápsulas Geodon. Pregúntele a su médico o farmacéutico para obtener una lista de estos ingredientes tener niveles bajos de potasio o magnesio en su sangre Su médico puede querer que usted pueda obtener pruebas adicionales de laboratorio para ver si GEODON es un tratamiento adecuado para usted. GEODON y otros medicamentos Tragar las cápsulas enteras. Posibles efectos secundarios Mareo Inquietud Diarrea Erupción