Sunday, September 11, 2016

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FLOMAX es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa 1 se indica para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (1) FLOMAX en cápsulas no son indicados para el tratamiento de la hipertensión (1) 3 formas farmacéuticas y concentraciones de la cápsula: 0,4 mg, verde oliva y de gelatina dura, de color naranja impresas por una cara con Flomax 0.4 mg y en el otro lado con BI 58 Cápsulas: 0,4 mg (3) 4 cápsulas Contraindicaciones FLOMAX están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de tamsulosina oa cualquier componente de FLOMAX en cápsulas. Las reacciones han incluido erupción cutánea, urticaria, prurito, angioedema y síntomas respiratorios [véase Reacciones Adversas (6.2)]. Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de tamsulosina oa cualquier componente de FLOMAX en cápsulas (4, 6.2) 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES aconsejar a los pacientes sobre la posibilidad de síntomas relacionados con la hipotensión postural y para evitar situaciones en las que podría dar lugar a lesiones síncope se produce (5,1) No debe ser utilizado en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4. Utilizar con precaución en combinación con inhibidores moderados del CYP3A4, con inhibidores fuertes o moderados de CYP2D6, en pacientes que se sabe que los metabolizadores lentos de CYP2D6, o en combinación con otros inhibidores del citocromo P450. (5.2, 7.1, 12.3) no debe ser usado en combinación con otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos (5.2, 7.2, 12.3) Extreme la precaución con la administración concomitante de warfarina (5.2, 7.4, 12.3) Asesorar a los pacientes sobre la posibilidad y la gravedad de priapismo ( 5.3) síndrome del iris flácido intraoperatorio se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes. Aconsejar a los pacientes que consideran la cirugía de cataratas para contar su oftalmólogo que han tomado FLOMAX en cápsulas. (5.5) aconsejar a los pacientes a ser examinado para la presencia de cáncer de próstata antes del tratamiento y posteriormente en intervalos regulares (5,4) 5,1 ortostatismo Se detectaron los signos y síntomas de hipotensión ortostática (hipotensión postural, mareos y vértigo) con mayor frecuencia en FLOMAX de cápsula los pacientes tratados que en los que recibieron placebo. Al igual que con otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos existe un riesgo potencial de síncope [véase Reacciones Adversas (6.1)]. Los pacientes que comienzan el tratamiento con FLOMAX en cápsulas deben ser advertidos de evitar situaciones en las que podría dar lugar a lesiones síncope se produce [consulte Información para asesorar al paciente (17.1)]. 5.2 Interacciones con otros medicamentos tamsulosina se metaboliza ampliamente, principalmente por el CYP3A4 y CYP2D6. FLOMAX cápsulas de 0,4 mg no debe ser utilizado en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol) [ver Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. FLOMAX en cápsulas se deben utilizar con precaución en combinación con inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina), en combinación con fuertes (por ejemplo, paroxetina) o moderada (por ejemplo terbinafina) inhibidores de CYP2D6, en pacientes que se sabe que metabolizadores lentos de CYP2D6 en particular a una dosis mayor de 0,4 mg (por ejemplo, 0,8 mg) [véase Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología clínica (12.3)]. FLOMAX en cápsulas se deben utilizar con precaución en combinación con cimetidina, en particular, a una dosis superior a 0,4 mg (por ejemplo, 0,8 mg) [véase Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología Clínica (12.3)]. FLOMAX en cápsulas no se deben utilizar en combinación con otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos [véase Interacciones farmacológicas (7.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. Se recomienda precaución cuando alfa adrenérgicos, incluido FLOMAX, se co-administran con inhibidores de la PDE5. Los bloqueadores alfa-adrenérgicos y los inhibidores de la PDE5 son vasodilatadores que pueden bajar la presión arterial. El uso concomitante de estas dos clases de fármacos potencialmente puede causar hipotensión sintomática [ver Interacciones farmacológicas (7.3) y Farmacología Clínica (12.3)]. Se debe tener precaución con la administración concomitante de warfarina y FLOMAX en cápsulas [véase Interacciones farmacológicas (7.4) y Farmacología Clínica (12.3)]. 5.3 El priapismo En raras ocasiones (probablemente menos de 1 de cada 50.000 pacientes), tamsulosina, al igual que otros antagonistas alfa1, se ha asociado con priapismo (erección persistente del pene dolorosa relacionada con actividad sexual). Debido a que esta condición puede conducir a la impotencia permanente si no se trata adecuadamente, los pacientes deben ser advertidos acerca de la gravedad de la enfermedad [consulte Información para asesorar al paciente (17.2)]. 5.4 El cribado del cáncer de próstata Cáncer de próstata y la BPH suelen coexistir; Por lo tanto, los pacientes deben ser examinados para detectar la presencia de cáncer de próstata antes del tratamiento con FLOMAX en cápsulas y posteriormente en intervalos regulares [consulte Información para asesorar al paciente (17.3)]. 5.5 Síndrome de iris flácido intraoperatorio síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes tratados con bloqueadores alfa 1, incluyendo las cápsulas de FLOMAX [véase Reacciones Adversas (6.2)]. La mayoría de los informes estaban en los pacientes que tomaban el bloqueador alfa 1 cuando se produjo IFIS, pero en algunos casos, el bloqueador alfa 1 se habían detenido antes de la cirugía. En la mayoría de estos casos, el bloqueante alfa1 había sido detenido recientemente antes de la cirugía (2 a 14 días), pero en algunos casos, se ha informado de IFIS después de que el paciente había estado fuera del bloqueador alfa 1 para un período más largo (5 semanas a 9 meses). IFIS es una variante del síndrome de pupila pequeña y se caracteriza por la combinación de un iris flácido que BILLOWS en respuesta a corrientes de riego intraoperatorias, miosis intraoperatoria progresiva a pesar de la dilatación preoperatoria con fármacos midriáticos estándar y el potencial de prolapso del iris hacia las incisiones de facoemulsificación. oftalmólogo del paciente debe estar preparado para posibles modificaciones a su técnica quirúrgica, tales como la utilización de ganchos de iris, anillos dilatadores del iris, o sustancias viscoelásticas. El beneficio de interrumpir el tratamiento con bloqueadores alfa 1 antes de la cirugía de cataratas no se ha establecido. 5.6 Sulfa Alergia En los pacientes con alergia a las sulfas, reacción alérgica a las cápsulas de FLOMAX en raras ocasiones se ha reportado. Si un paciente informa de una alergia grave o potencialmente mortales sulfa, se debe tener precaución cuando se administra FLOMAX en cápsulas. 6 REACCIONES ADVERSAS Los eventos adversos más comunes (≥2% de los pacientes y en una mayor incidencia que el placebo) con la dosis de 0,4 mg o 0,8 mg dosis fueron dolor de cabeza, mareos, rinitis, infección, eyaculación anormal, astenia, dolor de espalda, diarrea, faringitis, dolor de pecho, aumento de la tos, somnolencia, náuseas, sinusitis, insomnio, disminución de la libido, trastornos dentales y visión borrosa (6.1) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. al (800) 542-6257 o ( 800) 459-9906 TTY, o FDA al 1-800-FDA-1088 o fda. gov/medwatch. 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento ha sido comprobada de seis ensayos clínicos a corto plazo estadounidenses y europeos controlados con placebo en los que se utilizaron dosis diarias de 0,1 a 0,8 mg cápsulas de FLOMAX. Estos estudios evaluaron la seguridad en 1783 pacientes tratados con FLOMAX en cápsulas y 798 pacientes que recibieron placebo. Tabla 1 se resumen los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron en ≥2% de los pacientes que recibieron FLOMAX cápsulas 0,4 mg o 0,8 mg y con una incidencia numéricamente mayor que en el grupo de placebo durante dos ensayos de Estados Unidos 13 semanas (US92-03A y US93-01) llevó a cabo en 1487 los hombres. La Tabla 1 Tratamiento-Emergent1 adversas que se observaron en ≥2% de FLOMAX cápsulas o placebo pacientes en dos de Estados Unidos a corto plazo controlados con placebo-Estudios Clínicos SISTEMA DE CUERPO / evento adverso FLOMAX CÁPSULAS grupos de placebo 0,4 mg n = 502 n = 0,8 mg 492 n = 493 1 Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como cualquier evento que satisface uno de los siguientes criterios: el acontecimiento adverso se produjo por primera vez después de la dosis inicial con la medicación del estudio doble ciego. El evento adverso estaba presente antes de o en el momento de la dosificación inicial con la medicación del estudio doble ciego y, posteriormente, el aumento en la gravedad durante el tratamiento doble ciego; o El evento adverso estaba presente antes de o en el momento de la dosificación inicial con la medicación del estudio doble ciego, desapareció por completo, y luego volvió a aparecer durante el tratamiento a doble ciego. 2 Codificación términos preferidos incluyen también frío, resfriado común, la cabeza fría, gripe y síntomas parecidos a la gripe. 3 Codificación términos preferidos también incluyen congestión nasal, congestión nasal, secreción nasal, congestión nasal y fiebre del heno. Cuerpo como un todo Dolor de cabeza 97 (19,3%) 104 (21,1%) 99 (20,1%) Infection2 45 (9,0%) 53 (10,8%) 37 (7,5%) Astenia 39 (7,8%) 42 (8,5%) 27 (5,5% ) El dolor de espalda 35 (7,0%) 41 (8,3%) 27 (5,5%) dolor en el pecho 20 (4,0%) 20 (4,1%) 18 (3,7%) del sistema nervioso Mareo 75 (14,9%) 84 (17,1%) 50 ( 10,1%) Somnolencia 15 (3,0%) 21 (4,3%) 8 (1,6%) insomnio 12 (2,4%) 7 (1,4%) 3 (disminución de 0,6%) Libido 5 (1,0%) 10 (2,0%) 6 (1,2 %) SISTEMA RESPIRATORIO Rhinitis3 66 (13,1%) 88 (17,9%) 41 (8,3%) faringitis 29 (5,8%) 25 (5,1%) 23 (4,7%) aumento de la tos 17 (3,4%) 22 (4,5%) 12 ( 2,4%) Sinusitis 11 (2,2%) 18 (3,7%) 8 (1,6%) SISTEMA DIGESTIVO Diarrea 31 (6,2%) 21 (4,3%) 22 (4,5%) Náuseas 13 (2,6%) 19 (3,9%) 16 ( 3.2%) trastornos dentales 6 (1,2%) 10 (2,0%) 7 (1,4%) sistema urogenital eyaculación anormal 42 (8,4%) 89 (18,1%) 1 (0,2%) ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS visión borrosa 1 (0,2%) 10 ( 2.0%) 2 (0,4%) Signos y síntomas de hipotensión ortostática en los dos estudios estadounidenses, hipotensión postural sintomática fue informado por el 0,2% de los pacientes (1 de 502) en el grupo de 0,4 mg, 0,4% de los pacientes (2 de 492) en el grupo de 0,8 mg, y de ninguna pacientes en el grupo placebo. El síncope se informó en un 0,2% de los pacientes (1 de 502) en el grupo de 0,4 mg, 0,4% de los pacientes (2 de 492) en el grupo de 0,8 mg y 0,6% de los pacientes (3 de 493) en el grupo placebo. El mareo fue reportado por 15% de los pacientes (75 de 502) en el grupo de 0,4 mg, 17% de los pacientes (84 de 492) en el grupo de 0.8 mg, y 10% de los pacientes (50 de 493) en el grupo placebo. El vértigo se informó en un 0,6% de los pacientes (3 de 502) en el grupo de 0,4 mg, 1% de los pacientes (5 de 492) en el grupo de 0,8 mg, y un 0,6% de los pacientes (3 de 493) en el grupo placebo. sistema de múltiples pruebas para la hipotensión ortostática se llevó a cabo en una serie de estudios. Tal prueba se consideró positiva si cumple uno o más de los siguientes criterios: (1) una disminución de la presión arterial sistólica de ≥20 mmHg al ponerse de pie desde la posición supina durante las pruebas ortostáticos; (2) una disminución en la presión arterial diastólica ≥10 mm Hg al ponerse de pie, con el pie la presión arterial diastólica de 40 cm de H2O) asociada con el trastorno neurológico conocido (por ejemplo, espina bífida). Los pacientes en ambos estudios fueron tratados en un mg / kg de esquema basado en peso (0,025 mg, 0,05 mg, 0,1 mg, 0,2 mg, o clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg) para la reducción de la presión del punto de fuga del detrusor inferior a 40 cm H2O. En un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas, farmacocinética, seguridad y eficacia estudio aleatorizado, en 161 pacientes, no se observó diferencia estadísticamente significativa en la proporción de respondedores entre los grupos que recibieron clorhidrato de tamsulosina y placebo. En un estudio abierto, estudio de seguridad de 12 meses, 87 pacientes fueron tratados con clorhidrato de tamsulosina. Los eventos adversos más frecuentes (≥5%) a partir de los datos combinados de ambos estudios fueron infección del tracto urinario, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, nasofaringitis, tos, faringitis, gripe, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento. 8.5 Uso geriátrico Del número total de sujetos (1783) en estudios clínicos de tamsulosina, el 36% eran mayores de 65 años de edad y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y la otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no puede descartarse [ver Farmacología Clínica (12.3)]. 8.6 Los pacientes renales por deterioro con insuficiencia renal no requieren un ajuste de la dosis de FLOMAX cápsulas. Sin embargo, los pacientes con enfermedad renal terminal (CLcr Ahorrar en el coste de Flomax Genérico Con nuestra tarjeta Genérico Flomax descuento Asegúrese de preguntar a su farmacéutico no sustituir otra tarjeta por los nuestros, como estamos seguros de que ofrecemos el mayor ahorro posible. preguntas frecuentes No hay capturas a esto. Sólo hay que imprimir la tarjeta, llevarlo a su farmacia, y guardar. Si todavía tiene preguntas acaba de leer a continuación. ¿Cómo puedo saber si la farmacia lo aceptará? Eso es simple. La tarjeta es aceptada en todas las farmacias de cadena tales como CVS, Rite Aid y Walgreens. Si usted no sabe si su farmacia acepta la tarjeta sólo tiene que llamar y darles los números BIN y PCN en la tarjeta. La tarjeta es aceptada en la mayoría de las farmacias. Si se llama a unos pocos es un seguro para aceptarla. ¿Puedo utilizar esto en conjunto con mi seguro? No, lamentablemente las compañías de seguros no permiten "doble ahorro". 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